Biosimilars en preferentiebeleid

Een biosimilar is een biologisch medicijn dat erg lijkt op het originele medicijn. De werkzame stof hiervan wordt gemaakt door een levend organisme. Bijvoorbeeld een gekweekte bacterie. Als een biologische insuline een aantal jaren op de markt is, mogen andere fabrikanten dit namaken. Deze ‘soortgelijke’ (Engels: similar) insuline noemen we een ‘biosimilar-insuline’. Biosimilars zijn dus biologische medicijnen die erg lijken op het originele medicijn.

Waarom zijn er biosimilars?

Biosimilars zijn meestal goedkoper dan de originele medicijnen. Dit komt doordat het ontwikkeltraject korter is. En de werkzaamheid en veiligheid hoeven minder lang te worden onderzocht. Dit komt omdat de werkzame stof al uitgebreid is onderzocht. Biosimilars helpen dus de gezondheidszorg betaalbaar en toegankelijk te houden. Zorgverzekeraars vinden daarom biosimilars een hele interessante ontwikkeling.

Wat is het voordeel van biosimilars?

• Valt de insuline onder je (verplicht) eigen risico en gebruik je dat niet volledig? Bijvoorbeeld als je diabetes type 2 hebt en onder behandeling bent bij de huisarts? Dan is een goedkoper medicijn voordeliger.
• Laat je zorgverzekeraar de biosimilar-insuline als voorkeursmedicijn niet van het eigen risico af gaan? Dan is het voor jou voordeliger.

De meeste insuline gebruikers komen echter jaarlijks ruim boven het eigen risico uit. Dan heb je dus geen voordeel van de lagere prijs van de insuline.

• De betaalbaarheid van de zorg in het algemeen is uiteraard goed voor iedereen in Nederland.

Wat zijn de nadelen van biosimilars?

• Wisseling van medicatie kan vervelend zijn: als je (vaak) moet wisselen van geneesmiddel is dat vervelend. Je weet niet wat je precies kunt verwachten van de (bij)werking, het materiaal heeft een ander uiterlijk (doosje, insulinepen, e.d.), of de pen moet anders gebruikt worden.
• Biosimilars zijn nieuw: daardoor is er een kleine kans dat nog niet alle bijwerkingen van het middel bekend zijn. Originele insulines zijn langer op de markt waardoor alle effecten bekend zijn. Stap je over op een andere insuline (een biosimilar of een originele insuline) dan moet de voorschrijver altijd controleren of er ongewenste effecten optreden.

Hoe blijven de risico’s zo klein mogelijk?

• Een arts mag een biosimilar alleen voorschrijven als de werking en de veiligheid overeenkomen met het origineel. Voordat een biosimilar op de markt komt, wordt in Europa uitgebreid onderzocht wat de mogelijke verschillen met het originele, biologische medicijn zijn en of die verschillen de werking en veiligheid beïnvloeden.
• Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vindt dat biosimilars veilig genoeg zijn. Hun besluit is dat nieuwe insulinegebruikers met een biosimilar behandeld kunnen worden. Gebruikers van het origineel kunnen alleen overgezet worden op een biosimilar als de arts goed in de gaten houdt hoe het daarna gaat.
• Als een biosimilar op de markt komt houden het CBG en het Europees Medicijn Agentschap (EMA) ze goed in de gaten. Bijvoorbeeld door meldingen van bijwerkingen te boordelen.
• De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) doet controles in de fabrieken waar zowel de originele als de biosimilars worden gemaakt. Is er iets mis? Dan wordt er meteen actie ondernomen.
• Jouw behandelaar weet hoe de overstap moet, zal jouw overstap zorgvuldig met je bespreken, uitvoeren en volgen of het allemaal goed verloopt.

Welke biosimilars zijn er?

Op dit moment zijn er 3 biosimilar insulines op de markt:

• Abasaglar (insuline glargine)
• Lispro Sanofi (insuline lispro)
• Aspart Sanofi (insuline aspart)

Gebruik ik een biosimilar of een origineel?

Deze vraag kan alleen je arts, praktijkondersteuner, diabetesverpleegkundige en/of apotheker beantwoorden. Zij weten de naam van de werkzame stof en weten onder welke merknamen het verkrijgbaar is.

Mag ik zomaar overgezet worden?

Je mag niet zomaar overgezet worden op een biosimilar. Dit moet altijd in overleg met je zorgverlener. Dan kan je zorgverlener goed in de gaten houden hoe je reageert op de biosimilar.

Bekijk hier het Stappenplan preferentiebeleid
Bekijk hier het Meldpunt preferentiebeleid

Moeten pompgebruikers ook overstappen?

De meeste pompgebruikers hoeven (nog) niet over te stappen. Ben je verzekerd bij IZA, UMC, Univé, VGZ, of Zekur.nl en gebruik je een insulinepomp dan kan het zijn dat je wel moet overstappen. Zij hebben voor de flacon ook de biosimilar insuline aangewezen.

Vanaf welke leeftijd zijn biosimilars goedgekeurd?

Insuline aspart Sanofi en Insuline lispro Sanofi zijn goedgekeurd voor kinderen en volwassenen van alle leeftijden. Abasaglar is goedgekeurd voor volwassenen van alle leeftijden en kinderen vanaf 2 jaar.

Kun je een biosimilar weigeren?

Nee, in principe kun je de biosimilar niet weigeren. Dan kun je geen andere insuline vergoed krijgen. Wel kun je ervoor kiezen om de insuline van jouw keuze zelf te betalen. Als vanwege een medische reden niet kunt overstappen naar een biosimilar, dan kan je zorgverlener een recept op Medische Noodzaak uitschrijven. Dan krijg je die insuline wel vergoed van je zorgverzekeraar.

Wat is het verschil?

Er is in principe geen verschil met de original insuline. Het werkt precies hetzelfde. Er zit de dezelfde werkzame stof in.

Is iedereen verplicht om over te stappen?

Als je zorgverzekering een preferentiebeleid voert en gekozen heeft voor een biosimilar insuline moet je in principe overstappen. Als er zwaarwegende medische redenen zijn om af te wijken kan er een recept op Medische Noodzaak worden uitgeschreven voor een ander merk insuline.

Kan ik Fiasp blijven gebruiken?

Als je verzekerd bent bij Zilveren Kruis, FBTO, De Friesland, Interpolis, ZieZo of ProLife dan kun je de Fiasp gewoon blijven gebruiken zoals je gewend bent. Ben je verzekerd bij een andere verzekeraar die ook een preferentiebeleid voert? Dan kan je Fiasp blijven gebruiken als je een recept op Medische Noodzaak hebt.

Kan ik Lyumjev gaan gebruiken?

Als je arts het medisch noodzakelijk acht dat je Lyumjev gaat gebruiken, dan kun je het krijgen op een recept met medische noodzaak.

Is het veilig bij een kinderwens, zwangerschap of borstvoeding?

Ja, de biosimilars kunnen veilig gebruikt worden bij een actieve kinderwens, zwangerschap en borstvoeding. Overleg in deze gevallen wel altijd met je behandelend arts.

Raak je ontregeld door biosimilar insuline?

Nee, door dezelfde werkzame stof in dezelfde concentraties, kun je op een biosimilar over en raak je niet ontregeld.

Kan het andere symptomen bij een hypo of hyper?

Nee, ze blijven hetzelfde.

Zijn er op de lange duur nadelen?

Nee, die zijn er niet.

Zijn de biosimilars wereldwijd verkrijgbaar?

Nee, de biosimilar insulines zijn niet overal ter wereld verkrijgbaar. Maar mocht er op reis iets gebeuren, waardoor je insuline niet meer bruikbaar is, dan kun je overstappen op de originele insuline die wel wereldwijd verkrijgbaar is.

Zijn ze synthetisch en vol E-nummers?

Nee, dat is een fabeltje. Biosimilar insuline wordt op exact dezelfde manier gemaakt als de insulines die al op de markt waren. E-nummers zitten er inderdaad in, maar deze zitten ook in alle insulines die al op de markt waren.

Welke biosimilar is met welke insuline vergelijkbaar?

Abasaglar is gelijk aan Lantus (insuline glargine)
Insuline lispro Sanofi is gelijk aan Humalog (insuline lispro)
Insuline aspart Sanofi is gelijk aan Novorapid (insuline aspart)

Is er nog geen vervanging voor Fiasp?

Dat is correct. Er is nog geen biosimilar op de markt met dezelfde werking als Fiasp. Helaas hebben de verzekeraars de Fiasp wel geclusterd met de andere insulines aspart waardoor de fiasp nu alleen op medische noodzaak te verkrijgen is.

Waarom voeren verzekeraars een preferentiebeleid?

Verzekeraars voeren een preferentiebeleid om geld te besparen.

Wat is het kostenvoordeel voor de verzekeraar?

Het exacte prijsvoordeel voor de verzekeraars is niet bekend, die cijfers zijn niet openbaar.

Kan mijn verzekeraar mij steeds laten wisselen?

De preferentieafspraken zijn in principe voor 2 tot 4 jaar gemaakt. Vaker wisselen probeert men te vermijden.

Hoe zit het met de slimme pen?

Als je behandelaar het medisch noodzakelijk acht dat je een pen met geheugen blijft gebruiken, dan kun je met een recept met Medische Noodzaak de referentie insuline met een slimme pen blijven gebruiken.

Passen de ampullen in mijn oude pen?

Nee, de ampullen van de biosimilar passen niet in de pennen van de originele insulines, check daarom altijd als je voor de eerste keer biosimilar insuline krijgt of je ook een pen mee hebt gekregen.

Passen mijn pennaalden op de nieuwe pen?

Dat ligt aan het soort pennaalden dat je gebruikt. Een deel van de pennaalden is universeel en past op elke pen, een ander deel van de pennaalden is merkspecifiek. Vraag je apotheker of hulpmiddelenleverancier of jouw pennaalden op je pen passen.

Waarom hoef ik niet over te stappen?

Dit kan een aantal redenen hebben:

1. je gebruikt insuline via een pomp;
2. je bent verzekerd bij een verzekeraar die de originele insuline als preferent heeft aangewezen;
3. je bent verzekerd bij een verzekeraar die geen preferentiebeleid voert;
4. je behandelaar vindt het medisch noodzakelijk dat je de originele insuline blijft gebruiken.

Welke andere hulpstoffen zitten er in?

Hieronder staat een overzicht van de hulpstoffen in de referentie insuline en in de biosimilar insuline.

Presentatie webinar biosimilars 2021 Dr. Leo Spaapen

Presentatie webinar biosimilars 2021 Heleen Knottnerus Diabetesvereniging Nederland

Bekijk hier het Stappenplan preferentiebeleid
Bekijk hier het Meldpunt preferentiebeleid